Le travail dans ce secteur
Dans un dispositif électromédical, la mécanique fait partie de la sécurité : un chariot qui bascule, un bras qui cède ou une arête vive sont des risques que la norme demande de démontrer maîtrisés, par des essais et des calculs.
Le bureau d'études a assuré la conception et la communication technique d'instruments électromédicaux et de mobilier hospitalier pour le marché international. Aujourd'hui nous prenons en charge la partie mécanique du produit et de ses preuves, aux côtés du fabricant et de ses consultants réglementaires.
Ce que nous concevons
Normes de référence
Avant de concevoir, on définit le périmètre normatif : quelles normes s'appliquent, dans quelle version et avec quelles exigences du client.
Les normes sont révisées assez souvent : la première activité de chaque affaire est de vérifier quelle édition s'applique à la date du projet.
Comment nous travaillons
- Usage prévuUtilisateurs, environnement, charges, nettoyage et durée de vie du produit.
- ConceptArchitecture mécanique, matériaux et procédés, avec les risques mécaniques déjà identifiés.
- Conception et vérificationsModèle 3D, calculs de résistance et de stabilité, choix des composants.
- PreuvesNotes de calcul, spécifications d'essai et contributions au dossier de gestion des risques.
- IndustrialisationPlans pour les fournisseurs, nomenclature, notices et documentation produit.
Ce que vous recevez
Images
Questions fréquentes
Pouvez-vous réaliser les essais selon l'EN 60601-1 ?
Les essais sont réalisés dans des laboratoires accrédités. Nous préparons les calculs et les spécifications d'essai de la partie mécanique et interprétons les résultats pour le dossier.
Vous occupez-vous du marquage CE du dispositif ?
La partie réglementaire reste au fabricant et à ses consultants. Nous fournissons les preuves mécaniques : conception, calculs, contributions à l'analyse des risques et documentation.
Concevez-vous aussi pour le moulage des plastiques ?
Oui : épaisseurs, dépouilles, nervures et ajustements sont conçus avec le fournisseur du moule.
La partie mécanique de votre dispositif, avec les preuves nécessaires au dossier
Parlez-nous du projet : nous répondons sous 24 heures ouvrées avec la méthode, les délais et un devis écrit.